Pierwszy certyfikat MDR dla wytwórcy z Polski i pierwszy MDR dla mobilnego KTG na świecie*
Autorskie rozwiązanie telemedyczne firmy Nestmedic, czyli urządzenie do zdalnego KTG Pregnabit Pro oraz platforma Pregnabit Cloud, otrzymały certyfikat wyrobu medycznego MDR. Pozwala to rozpocząć spółce dystrybucję rozwiązania w Europie. Nestmedic to pierwszy wytwórca z Polski z taką certyfikacją oraz pierwszy na świecie, który uzyskał ją dla mobilnego KTG*.
O pozytywnym zakończeniu audytu certyfikującego Pregnabit Pro i Pregnabit Cloud na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia MDR firma informowała już pod koniec ubiegłego roku. Teraz proces ten został oficjalnie zakończony, a tym samym Nestmedic stał się pierwszym polskim wytwórcą mogącym się poszczycić certyfikatem tego typu*. W Europie do tej pory przyznano jedynie 12 takich dokumentów. Jednocześnie spółka wyróżniła się w skali globalnej – jest pierwszą firmą na świecie, która posiada certyfikat MDR (jako wyrób medyczny) dla mobilnego KTG*.
– Otrzymanie certyfikatu oznacza dla nas realizację kluczowego kamienia milowego i jest uhonorowaniem wytężonej pracy całej spółki. Pozwala nam to rozpocząć sprzedaż rozwiązań na rynku europejskim. Spodziewamy się jej na poziomie 1000 sztuk do końca 2023 roku, ale to dopiero początek. Naszą ambicją jest to, by w przyszłości system Pregnabit Pro stał się powszechnym w Polsce i na świecie elementem nowoczesnej opieki okołoporodowej, który będzie zarówno wspierał lekarzy w ich codziennej pracy, jak i budował poczucie bezpieczeństwa u kobiet w ciąży – komentuje Jacek Gnich, prezes Nestmedic.
Poza rozwojem w Europie, gdzie Nestmedic koncentruje się na działaniach handlowych m.in. w krajach Beneluksu, Skandynawii i innych, spółka ma również plany dotyczące USA. Prace nad uzyskaniem certyfikacji dla urządzenia na rynku amerykańskim (FDA) już trwają. Nestmedic przewiduje, że zakończą się złożeniem aplikacji 510 (K) pod koniec roku.
Pregnabit Pro – najlepsza technologia w służbie zdrowia płodu
System Pregnabit Pro to najnowocześniejsze na rynku światowym, kompleksowe narzędzie do teleKTG. Składa się z dwóch kompatybilnych elementów: urządzenia mobilnego do przeprowadzania badania KTG oraz platformy do zdalnej analizy zapisów KTG przez wykwalifikowany personel medyczny, 24/7. Dzięki rozwiązaniu oferowanemu przez Nestmedic kobiety w ciąży mogą samodzielnie, w zaciszu własnego domu, wykonać w dowolnej chwili kardiotokografię, która jest podstawowym badaniem służącym ocenie stanu płodu. Następnie jej zapis jest przesyłany do Centrum opisu, gdzie poddawany jest analizie przez specjalistę medycznego. Informacja zwrotna o wyniku wraca do pacjentki, a w razie niepokojącego zapisu uruchamiane są stosowne procedury medyczne, włącznie z wezwaniem ambulansu. Odczyt KTG generowany przez mobilny system Pregnabit jest równoważny stacjonarnemu KTG w szpitalu.
*dane na podstawie wpisów w bazie EUDAMED – European Database on Medical Devices (https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/certificates) na dzień 03.06.2022.