Już pierwsza fala pandemii COVID-19 pokazała, że europejski rynek leków jest bardzo podatny na kryzysy o różnym, także politycznym charakterze. To efekt uzależnienia od importu z Azji, skąd pochodzi ok. 80 proc. substancji czynnych niezbędnych do produkcji leków. Ryzykiem są już nawet niewielkie zakłócenia w łańcuchach dostaw. – Poziom bezpieczeństwa lekowego w Europie jest zdecydowanie zbyt niski – mówi wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Dlatego europejscy i polscy producenci leków apelują o podjęcie szybkich działań, które umożliwią odbudowanie w Europie zdolności do produkcji substancji czynnych wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.
– Ze względów kosztowych i środowiskowych wiele lat temu Europa oddała część produkcji substancji czynnych Chinom i Indiom. I teraz trwa dyskusja nad tym, żeby ten rynek odzyskać, głównie właśnie ze względów bezpieczeństwa lekowego, bo widzimy w ostatnim czasie wiele różnego typu problemów, w tym geopolitycznych – mówi agencji Newseria Biznes Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.
W ciągu ostatnich trzech dekad Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych (API) stała się ich importerem. Obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały aż 90 proc. wszystkich API stosowanych na świecie. Pandemia COVID-19 pokazała, że to uzależnienie od importu z Azji jest poważnym zagrożeniem dla bezpieczeństwa lekowego całej UE, w tym Polski. Już podczas pierwszej fali wystąpiły bowiem czasowe braki w dostępie do niektórych leków i API, wywołane zakłóceniami w globalnych łańcuchach dostaw.
– Substancje czynne powinny być produkowane w Europie, ponieważ to jest ten „cukier w cukrze”. To jest to, co leczy, z czego tworzy się lek. To jest zasób strategiczny – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. – Bezpieczeństwo lekowe jest równie ważne jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne, a nie możemy mówić o produkcji leków bez substancji czynnych. Dlatego tak ważne jest, żeby były one produkowane w Europie.
Europejskie stowarzyszenia zrzeszające producentów leków – w tym także polska organizacja Krajowi Producenci Leków – zaapelowały już do instytucji UE o podjęcie szybkich działań, które umożliwią odbudowę zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują w tej chwili m.in. Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group.
– Oczekiwania branży farmaceutycznej wobec Komisji Europejskiej są konkretne. Chodzi o stworzenie dedykowanego instrumentu legislacyjno-finansowego, który będzie wspierał produkcję nowych i już istniejących substancji czynnych – mówi wiceprezes Krajowych Producentów Leków. – To jest konieczne, ponieważ wytwarzanie substancji czynnych w Europie nigdy nie będzie tańsze niż w Azji. Dlatego takie wsparcie ze strony Komisji Europejskiej – tzn. dedykowany fundusz, dedykowane środowisko prawne – jest bardzo potrzebne.
Wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od trzech do sześciu lat, a koszt tego procesu – w zależności od technologii – jest szacowany na ok. 50 mln do nawet 180 mln euro. Co istotne, koszty takiej inwestycji i eksploatacji zakładu produkcyjnego w Europie mogą być nawet o 40 proc. wyższe niż w Azji. Krajowi Producenci Leków w Polsce już w maju br. złożyli petycję do Parlamentu Europejskiego w sprawie konieczności ustanowienia instrumentów, które uczynią taką produkcję opłacalną.
– Petycja została rozpatrzona przez Komisję Petycji Parlamentu Europejskiego i skierowana do dalszych prac w Komisji Zdrowia, do Komisji Badań Naukowych oraz Komisji Rynku Wewnętrznego. Zakończeniem tych wszystkich prac ma być rezolucja Parlamentu Europejskiego do Komisji Europejskiej, wzywająca do stworzenia dedykowanego aktu legislacyjno-finansowego w celu wzmocnienia europejskiej produkcji substancji czynnych – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.
Krajowi Producenci Leków w Polsce zaproponowali m.in. wdrożenie mechanizmu, który zrekompensuje wyższe koszty wytwarzania substancji czynnych w UE i obniży ich ceny, tym samym umożliwiając im konkurowanie z produktami azjatyckimi. Stowarzyszenie wskazuje też, że potrzebne są gwarancje zbytu dla wyprodukowanych w UE substancji czynnych oraz natychmiastowe interwencyjne wsparcie dla już wytwarzanych w Europie substancji czynnych, żeby nie dopuścić do spadku wolumenu produkcji i zamykania linii technologicznych.
Jak podkreśla prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma Sebastian Szymanek, takie systemowe zachęty są potrzebne też w Polsce.
– Apelujemy o stworzenie dokumentu strategicznego, który jasno określi cele państwa i chęć wspierania produkcji oraz rozwoju branży farmaceutycznej na terenie kraju. Jeżeli będzie taka wola rządu, to za nią powinny pójść konkretne rozwiązania. Mowa tu m.in. o grantach, czyli dofinansowaniu na projekty rozwojowe i R&D, optymalnie również o grantach bądź częściowo bezzwrotnych pożyczkach na rozwój infrastruktury. Ważny jest też szeroko pojęty sprzyjający klimat, np. refundacyjny i prawny – mówi Sebastian Szymanek.
Polpharma jest największą polską firmą farmaceutyczną. Statystycznie wytwarza co ósme opakowanie leku dostępnego w polskich aptekach i co trzecie stosowane w polskich szpitalach. Jako jedyna w Polsce ma też fabrykę substancji czynnych i utrzymuje ich produkcję na dużą skalę. Obecnie wytwarza około 50 API i nadal inwestuje w coraz bardziej zaawansowane obszary technologiczne.
Jedną z takich inwestycji jest budowa nowego centrum badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API) w Starogardzie Gdańskim, której zakończenie jest planowane na I kwartał 2024 roku. To pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych zaplanowanych na kolejne dwa–trzy lata, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln zł.
– Rozwijamy nasze laboratoria R&D, aby móc rozwijać nowe substancje. Skupiamy się też na rozbudowie naszej infrastruktury produkcyjnej pod kątem wysokich technologii. Mam tu na myśli m.in. budowę nowego obiektu dedykowanego produkcji substancji wysokoaktywnych, czyli takich, których nawet najmniejsza ilość ma silne działanie terapeutyczne na pacjenta. One wymagają jednak specjalnych warunków produkcyjnych. Dlatego będziemy rozwijać m.in. technologie kriogeniczne, czyli produkcji w niskich temperaturach – informuje prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.
Branża farmaceutyczna podkreśla, że ma potencjał, aby rozwijać w Polsce produkcję substancji czynnych, i podjęła już działania na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w tym obszarze. Z drugiej strony potrzeba jej wsparcia ze strony rządu i państwa. Bez niego firmy farmaceutyczne nie będą w stanie osiągnąć takiej skali produkcji API, która pozwoli zapewnić w Polsce wysoki poziom bezpieczeństwa lekowego.
– Rynek farmaceutyczny jest trudny, ponieważ aby utrzymać rentowność na niektórych substancjach czynnych, trzeba sprzedawać je nie tylko na krajowym rynku, ale i na rynkach zagranicznych. Polpharma planuje rozszerzyć produkcję niektórych substancji aktywnych zarówno na rynek polski, jak i europejski. I oczywiście jako państwo, jako Ministerstwo Zdrowia wspieramy w tym zakresie producentów, którzy dużo inwestują. Staramy się nie zmniejszać cen leków, utrzymać sprzedaż i finansowanie leków tych producentów, którzy inwestują – zapewnia wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.